医療機器製造登録
医療機器を包装、表示、保管するためには、製造許可が必要です。この許可により、製品が法的基準を満たし、安全かつ適切に取り扱われていることが証明されます。
よくある質問
医療機器の製造を行うには、厚生労働省や都道府県の指定する機関から製造登録を受ける必要があります。この登録は、製品の安全性と品質が保証されることを目的としています。
以前は製造も許可制でしたが、法律の改正により、要件を簡素化して登録制になりました。
人的要件のみです。
申請者が以前に違反等を行っていないことと、また責任技術者を設置する必要があります。
自社の医療機器でない限りは、倉庫業の許可も取得することをおすすめいたします。
代行の料金は110,000円（税込）からです。また別途、東京都の場合では38,200円の申請手数料がかかります。申請手数料は自治体によって異なります。
製造販売許可とは、自社の名前で医療機器を販売する許可のことです。一方、製造許可とは、医薬部外品を製造を行うための登録です。
医薬品医療機器法に基づき、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」とされています。
区分はありません。
製造所ごとに、製造を実地に管理する人のことです。大学等で理工系の専門課程を修了した人がなれます。詳しくはこちら
包装・表示・検査を行わず、製造の途中段階の製品を一時保管するのみであれば登録は不要です。しかし市場出荷前の最終製品を保管する場合は登録が必要です。
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