医薬部外品製造許可
医薬部外品を包装、表示、保管するためには、製造許可が必要です。この許可により、製品が法的基準を満たし、安全かつ適切に取り扱われていることが証明されます。
よくある質問
医薬部外品の製造を行うには、厚生労働省や都道府県の指定する機関から製造許可を受ける必要があります。この許可は、製品の安全性と品質が保証されることを目的としています。
流通・加工・保管を委託される3PLにおいては、医薬部外品製造許可の区分のうち包装・表示・保管を取得すると良いでしょう。
物的要件と人的要件の両方を満たす必要があります。
申請者が以前に違反等を行っていないことと、また責任技術者を設置する必要があります。
許可を受けた製造所で、製造の実務（製造管理または品質管理に係る業務を含む）に関する業務に5年以上従事した人も責任技術者になれます。
自社の医薬部外品でない限りは、倉庫業の許可も取得することをおすすめいたします。
製造販売許可とは、自社の名前で医薬部外品を販売する許可のことです。一方、製造許可とは、医薬部外品を製造を行うための許可です。
育毛剤、除毛剤、薬用歯磨き粉、浴用剤、殺虫剤、殺鼠剤、制汗剤など薬機法で規制されているものを指します。詳しくはこちら
包装等の区分の場合は、製品等及び資材を衛生的かつ保管するための建物などが必要となります。また試験検査をする場合は、設備及び器具を備えていることも必要です。
製造所ごとに、製造を実地に管理する人のことです。薬剤師や薬学・化学の専門課程を修了した人がなれます。詳しくはこちら
区分が包装・表示・保管の場合は、代行の料金は330,000円（税込）からです。また別途、東京都の場合では32,800円の申請手数料がかかります。申請手数料は自治体によって異なります。
包装・表示・検査を行わず、保管のみを行う場合は、許可ではなく、登録というかたちになります。通常の製造許可に比べて、人的要件が緩和されてます。
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